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Autorizzazione Ministeriale del 01/08/16

Avvertenze: i lassativi Falqui sono dei medicinali di automedicazione che hanno controindicazioni e possono avere effetti indesiderati. Evitare l'uso prolungato. E' un medicinale. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Se il bisogno di assunzione supera le 3-4 volte al mese consultare il medico. Attenzione i medicinali vanno assunti con cautela, per un breve periodo di tempo, non superando le dosi consigliate e solo per le indicazioni riportate nel foglio illustrativo. In caso di dubbio rivolgersi al medico o al farmacista.


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Confetto Falqui C.M.

Categoria: Farmaceutici


RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

CONFETTO FALQUI C.M.

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CONFETTO FALQUI C.M. 5 mg compresse rivestite.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene: Bisacodile 5 mg.
Eccipienti: saccarosio, sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2. Posologia e modo di somministrazione

I bambini di età uguale o inferiore a 10 anni con stitichezza cronica devono essere trattati sotto controllo medico. Il bisacodile non deve essere usato nei bambini di età uguale o inferiore a 2 anni.

Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni:
1-2 compresse rivestite (5-10 mg) al giorno prima di andare a letto.

Bambini da 2 a 10 anni:
1 compressa rivestita (5 mg) al giorno prima di andare a letto.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando è necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Le compresse rivestite vanno deglutite intere e debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

4.3. Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, addome chirurgico acuto, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, appendicite, gastroenterite.
Controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6.).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4.).

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Nei bambini al di sopra i 2 anni e al di sotto dei 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell’intestino o in presenza di dolore addominale, nausea o vomito, può essere pericoloso e richiede pertanto un’attenta valutazione da parte del medico. Con l’uso di bisacodile son stati riferiti casi di vertigini o sincope durante la defecazione, compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vasovagale ai dolori addominali che possono associarsi alla stipsi. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco. Le compresse rivestite devono essere deglutite intere senza masticarle. Non contiene glutine.

4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantità eccessive.
Lo squilibrio elettrolitico può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora, prima di prendere il lassativo.

4.6. Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

4.8. Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Confetto Falqui C.M. sono il dolore addominale e la diarrea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, angioedema e altre reazioni di ipersensibilità.
Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope (i fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all’evacuazione delle feci).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione.
Patologie gastrointestinali: colite, crampi addominali, dolori addominali, diarrea, vomito, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), malessere addominale, fastidio anorettale.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

4.9. Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” circa l’abuso di lassativi.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietà farmacodinamiche

Il bisacodile, principio attivo del Confetto Falqui C.M., derivato dal difenilmetano appartiene, in virtù del suo meccanismo d’azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocità di transito intestinale. Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilità della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine. Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico. Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume intestinale.
Il Confetto Falqui C.M. può essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica, comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani.
Il Confetto Falqui C.M. può provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre- e post-chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione del clistere.
Il Confetto Falqui C.M. produce copiose feci mollicce formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

5.2. Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato. L’assorbimento è di circa il 5% della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide.
Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta nel ratto non hanno evidenziato effetti tossici; la DL50 orale è risultata > 3g/kg.
Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che il bisacodile non è mai stato implicato come mutageno, né la sua struttura chimica è considerata potenzialmente mutagena.
Non sono emerse, ad oggi, evidenze di danni fetali indotti dal bisacodile.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Elenco degli eccipienti

Una compressa rivestita contiene: Cellulosa microcristallina, Talco, Amido pregelatinizzato, Titanio diossido, Etile ftalato, Saccarosio, Beenato di glicerolo, Povidone, Sorbitolo, Copolimero dell’acido metacrilico, Trietil citrato, Gomma lacca, Macrogol 6000, Sepifilm 002.

6.2. Incompatibilità

Nessuna.

6.3. Periodo di Validità

30 mesi.

6.4. Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

6.5. Natura e contenuto del contenitore

Blister da 20 compresse rivestite, costituito dall’accoppiamento alluminio-P.V.C. opacizzato con titanio diossido, in astuccio di cartone.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO

Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A. Via Fabio Filzi, 8 – 20124 Milano

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 033072012 5 mg compresse rivestite 20 compresse

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

14/11/1997 - 12/11/2012

10. DATA REVISIONE TESTO

Determinazione AIFA del 10 Ottobre 2013